无菌生产工艺设计与风险控制

第二次全国规模的无菌药品GMP认证基本结束，但提高药品质量永无止境，GMP严防差错、污染的精髓已更深入人心，故有必要重温GMP的这个核心，将纠错防污贯穿于生产过程的始终。

2013年年终CFDA宣布“已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。”虽然仍有近40%的企业未能通过认证，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。由此可见，绝大多数无菌注射剂品种产能严重过剩。通过认证企业绝大部分属于大型或较大型企业，近40%未通过的基本上都是小型企业。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局是符合优胜劣汰的客观规律，有利于产品结构调整、提高产品质量与国际标准接轨。

众所周知，无菌药品质量事关患者生命安危，因为药品通过注射或创口直接给药，虽然疗效快但风险大，因此“无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染……无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”也就是说，无菌及质量控制必须始于设计贯穿于生产全过程。

——《弗戈制药网》2014年3月4日